革吉县食品药品监督管理局开展疫苗流通使用环节专项检查

根据2018年8月22日下午自治区召开的“全区疫苗暨食品药品监管工作”电视电话会议精神以及自治区食品药品监督管理局《关于对全区疫苗流通使用环节进行全面检查的通知》要求，为进一步做好此项工作安排，会后，县人民政府副县长普布卓玛同志组织县食品药品监督管理局和县卫计委的工作人员，要求按照会议精神、深刻吸取长春长生疫苗案件的沉痛教训和治理经验，立即在全县范围内的疫苗使用单位开展专项检查整治活动，现将开展疫苗流通使用环节全面监督检查情况报告如下：

一、基本情况

革吉县辖区内疫苗使用单位共有6家，分别是县疾病预防控制中心和四乡一镇卫生院，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗监管主要由卫生行政部门和药品监管部门负责。食品药品监督管理局的主要职责是：负责疫苗质量和流通环节的监管；负责监督检查疫苗使用单位的疫苗冷链储存、运输情况的落实；会同卫生主管部门制定并落实疫苗全程追溯制度，一直以来严格按照上级业务部门的工作安排和通知要求，加强监督力度，保障了全县的疫苗质量安全。在2016年山东问题疫苗事件和今年的长春长沙公司问题疫苗事件中，积极参与调查，经监督检查我县辖区内未发现问题疫苗的使用。

（一）疫苗购进渠道情况。我县无疫苗配送企业，我县疫苗均有地区疾控中心提供，乡镇卫生院所使用的疫苗是由县疾控中心提供，尚未发现非法购买和非法销售疫苗行为。

（二）疫苗冷链执行情况。我县疫苗使用单位均配备了疫苗的冷藏箱、保温箱、冰箱等基本储存设施设备。

（三）疫苗质量管理制度执行情况。我县疫苗使用单位建立了购进和分发、出库、入库、储藏温度记录，记录基本上规范。

二、工作措施及成效

食品药品监督管理局严格按照全区疫苗暨食品药品监管工作电视电话会议精神和普布卓玛副县长的指示要求，利用8月22日、23日、30日、31日的时间前往各疫苗使用单位开展了疫苗的使用、冷链储存、运输等环节的落实情况。

革吉县使用的疫苗全部由地区疾控中心提供，也未曾发现吉林长春长生公司违法违规生产问题疫苗在我县范围内使用，各疫苗使用单位均按照疫苗的有关程序和规定、做到了接种卡和接种证、登记本相符合、有疫苗储存温度记录、有出入库台账，但同时也存在以下几个方面的问题：1、疫苗运输过程中无温度监测记录，且疫苗存放的冷链设备无法保证24小时不断电，对疫苗的保存存在安全隐患问题。2、绝大多数疫苗使用单位在断电的情况下，未采取相应的措施，导致疫苗的质量无法保证。3、各疫苗接种单位的接种卡和登记本填写的信息不统一，个别接种单位填写的接种记录不完整，缺批号、生产厂家等内容。4、各别疫苗使用单位冷链设备中存放的疫苗和疫苗出入库登记本上的数据不相符合，且疫苗冷链记录未按照每日两次的要求进行登记。

食品药品监督管理局对以上检查发现的问题单位已下发责令改正通知书，要求在规定的期限内进行整改，整改完后对整改情况进行了复查。

1. 意见建议

2. 按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，食品药品监督管理局工作人员加强日常的监督管理，提高依法行政、依法办事的能力，按照规定做好疫苗的监督管理工作，疫苗使用单位严格按照条例做好相关的出入库登记、温度登记、验收工作等。

3. 按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的规定，及时补充相关的设施设备，加大对疫苗使用单位的配电保障，满足疫苗储存设备运转正常的要求，确保疫苗因储存温度不当出现质量上的问题。

   今后革吉县食品药品监督管理局将按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》，进一步加强监管，督促整改，确保疫苗质量，保障人体健康和公共卫生安全。